Kit Pengesanan Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi lateks)

Kit Pengesanan Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi lateks)

Arahan Penggunaan
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latex immunochromatography) adalah immunoassay aliran lateral yang bertujuan untuk pengesanan kualitatif nukleoprotein dari SARS-CoV-2 innasal swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage fluid. Ia digunakan oleh profesional sebagai ujian dan memberikan hasil ujian awal untuk membantu diagnosis jangkitan dengan individu yang disyaki COVID-19.
Ujian ini hanya disediakan untuk digunakan oleh makmal klinikal atau kepada pekerja penjagaan kesihatan untuk ujian titik penjagaan, dan bukan untuk ujian di rumah.
Hasil dari ujian antigen tidak boleh digunakan sebagai dasar tunggal untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-CoV-2 atau untuk memberitahu status jangkitan. Diagnosis harus disahkan bersama dengan gejala klinikal atau kaedah ujian konvensional yang lain.

Ringkasan Dan Penjelasan Ujian
Coronavirus novel tergolong dalam genus β.COVID-19 adalah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang umumnya mudah terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti oleh novel coronavirus adalah sumber jangkitan utama; orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Kesesakan hidung, hidung berair, sakit tekak, mialgia dan cirit-birit terdapat dalam beberapa kes.
Pengesanan antigen adalah kaedah umum untuk diagnosis jangkitan dengan coronavirus baru. Ujian ini adalah ujian diagnostik imunologi yang digunakan untuk mengesan antigen nukleoprotein SARS-CoV-2 berdasarkan ujian Lateks-imunokromatografi. Kaedah ini cepat dan senang digunakan dan memerlukan sedikit peralatan. Ia boleh dilakukan dalam 15-20 minit oleh kakitangan yang berkemahiran minimum.

Prinsip Ujian
Kit ini menggunakan ujian imunokromatografi Lateks.
Kad ujian mengandungi:
1. antibodi monoklonal nukleoprotein tikus dan kompleks antibodi kawalan kualiti yang berlabel mikrosfera lateks.
2. Membran nitroselulosa tidak bergerak dengan garis ujian (garis Tï¼ï¼ dan satu garis kawalan kualiti (garis C).
Apabila jumlah sampel yang sesuai ditambahkan ke telaga sampel kad ujian, sampel akan bergerak maju di sepanjang kad ujian di bawah tindakan kapilari.
Sekiranya sampel mengandungi antigen SARS-CoV-2, antigen akan mengikat mikrosfera lateks berlabel SARS-CoV-2 antibodi, dan kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi anti-manusia monoklonal yang bergerak pada membran nitroselulosa untuk membentuk garis merah, menunjukkan bahawa sampel positif untuk antigen.

Reagen Uji
Formula nominal untuk setiap medium adalah seperti berikut:

Reagen Dan Bahan Yang Disediakan
Bahan yang Disediakan:

Catatan: Satu peranti sekali pakai mengandungi satu sapu dan pelarut sampel 0,5 ml.
Spesifikasi：1T / box, 20T / box, 25T / box, 50T / box, 100T / box

Bahan Yang Diperlukan Tetapi Tidak Disediakan
1. PPE seperti sarung tangan, topeng, kot makmal, dan pelindung mata
2. Bekas Sisa Biohazard
3. pemegang tabung

Amaran Dan Langkah berjaga-jaga
1. Untuk kecemasan dan penggunaan oleh profesional perubatan atau kesihatan hanya di tempat rawatan yang ditentukan.
2. Baca sisipan pakej secara keseluruhan sebelum melakukan ujian. Kegagalan mengikuti arahan memasukkan pakej boleh menyebabkan keputusan ujian tidak sah.
3. Pakai pakaian pelindung yang sesuai semasa mengendalikan dan memproses spesimen. Basuh tangan dengan bersih selepas mengendalikan spesimen.
4. Tangani spesimen seolah-olah mengandungi agen berjangkit sesuai dengan prosedur standard, dan Langkah berjaga-jaga Universal CDC AS.
5. Jangan gunakannya jika tiub / kantung rosak atau pecah.
6. Ujian hanya untuk penggunaan tunggal. Jangan gunakan semula dalam keadaan apa pun.
7. Kelembapan dan suhu boleh memberi kesan buruk kepada hasil.
8. Ikuti cadangan penyimpanan yang tertera pada label produk. Penyimpanan dan pengendalian di luar keadaan ini boleh menjejaskan produk.
9. Jangan gunakan produk selepas tarikh tamat yang dinyatakan.
10. Buang semua sampel dan komponen ujian terpakai dalam bekas sampah biohazard yang diluluskan dan dilabel dengan betul.

Hayat dan Penyimpanan Rak
1. Pembungkusan asal hendaklah disimpan di tempat kering pada suhu 2-30 ° C dan dilindungi dari cahaya.
2. Jangka hayat kit ujian adalah 1 tahun dari tarikh pembuatan. Rujuk pada label produk untuk tarikh luput yang dinyatakan.
3. Setelah membuka bungkusan dalam, kad ujian akan menjadi tidak sah kerana penyerapan kelembapan, sila gunakan dalam masa 1 jam.
4. Pembungkusan asal hendaklah dihantar pada suhu 2-37 ƒ selama 20 hari.

Pengumpulan dan Pengendalian Spesimen
Ujian ini boleh dilakukan dengan menggunakan swab humaninnasalasalpharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid dll. Sampel boleh dikumpulkan menggunakan komponen yang disediakan dengan ujian dan harus diuji dengan segera. Sila lihat rajah di bahagian Prosedur Ujian.

Prosedur Ujian
1. Buka kotak pembungkusan, keluarkan bungkusan dalam dan biarkan menyeimbangkan hingga suhu bilik.
2. Keluarkan kad ujian dari kantung tertutup dan gunakan dalam masa 1 jam selepas dibuka.
3. Letakkan kad ujian pada permukaan yang bersih dan rata.

â ‘Spesimen dari sapuan hidung SARS-CoV-2， swabs pharyngeal，sputum，bronchoalveolar，lavage fluid.	â¡¡ dalam 500ul (kira-kira 9-10 tetes) Contoh Pelarut dari botol jatuh ke tiub. Letakkan sampel sapu pesakit ke dalam Tiub. Gulungkan swab sekurang-kurangnya 3 kali sambil menekan kepala ke bahagian bawah dan sisi Tube.	â € ¢ Gulungkan kepala Swab ke bahagian dalam Tube semasa anda mengeluarkannya. Buangkan Swab yang telah digunakan dalam sisa biohazard anda.
â € £ Isi Penitis Plastik Sekali Pakai yang Jelas yang disediakan dengan sampel pesakit dari tiub atau Letakkan penutup pada botol penitis.	âTurunkan sampel 60-100ul (2-3 tetes) ke dalam kad ujian. CATATAN: Jangan tuangkan sampel dari Tiub.	â € ¥ Baca hasilnya pada 15 minit. Hasilnya sah dalam 15-20 minit. Ia mesti diulang

Atau

â € spesimen dari sapuan hidung SARS-CoV-2， swabs pharyngeal，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid.	â € reakPecahkan inti keselamatan dalaman dan masukkan cecair ke bahagian bawah tiub.	â € ¢ Picit hujung swab untuk mencairkan spesimen
â € £ Memusingkan penutup penutup ekor	â € ¤Periksa kira-kira 60-100ul (2-3 tetes) pelarut spesimen ke kad reagen	Baca hasilnya pada 15 minit. Hasilnya sah dalam 15-20 minit. Ia mesti diulang

Kawalan kualiti
1. Kad ujian merangkumi kawalan prosedur dalaman. Alat kawalan ini mengesahkan bahawa jumlah dan teknik spesimen yang mencukupi telah diterapkan.
2. Piawaian kawalan tidak disediakan dengan kit ini.
3. Dianjurkan untuk mengikuti amalan makmal yang baik termasuk menambahkan kawalan positif dan negatif untuk mengesahkan prestasi ujian yang betul.

TAFSIRAN HASIL PENILAIAN
1. Negatif:
Sekiranya hanya garis kawalan kualiti C muncul, dan garis uji T tidak berwarna merah, ini menunjukkan bahawa tidak ada antigen yang dikesan, dan hasilnya negatif. Kerana keterbatasan kepekaan pengesanan, hasil negatif mungkin disebabkan oleh kepekatan antigen yang lebih rendah daripada kepekaan analitik produk.
2. Positif:
Sekiranya kedua-dua garis kawalan kualiti C dan garis uji T muncul, ini menunjukkan bahawa antigen dikesan. Sampel dengan hasil positif harus disahkan dengan kaedah ujian alternatif dan penemuan klinikal sebelum diagnosis dibuat.
3. Tidak sah:
Sekiranya garis kawalan kualiti C tidak dipaparkan, hasil ujian tidak sah tanpa mengira sama ada terdapat garis ujian merah, dan ia harus diuji lagi.
Ulangi ujian menggunakan sampel yang tinggal atau sampel baru, jika hasilnya tidak jelas.
Sekiranya ujian diulang gagal menghasilkan keputusan, hentikan penggunaan kit dan hubungi alat pembuatannya.

KARAKTERISTIK PRESTASI
Kereaktifan Merentas
Kit Pengesanan Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi Lateks) telah diuji untuk antigen Influenza A H1N1, antigen Influenza A H3N2, antigen Influenza B, antigen Adenovirus, antigen Mycoplasma, antigen Mycoplasma, antigen Respiratory Syncytial, antigen Staphylococcus aureusocigenus antigen Hasilnya tidak menunjukkan kereaktifan silang.
Gangguan
Tambahkan kepekatan tertentu patogen ke sampel negatif secara klinikal, dan hasil ujian seharusnya tidak mempunyai reaksi gangguan. Patogen yang ditambahkan ditunjukkan dalam jadual berikut:

Batasan Ujian
1. Produk ini hanya untuk penilaian kualitatif antigen SARS-CoV-2.
2. Ujian ini hanya disediakan untuk digunakan oleh makmal klinikal atau kepada pekerja penjagaan kesihatan untuk ujian titik penjagaan, dan bukan untuk ujian di rumah.
3. Hasil dari ujian antigen tidak boleh digunakan sebagai dasar tunggal untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-CoV-2 atau untuk memberitahu status jangkitan. Diagnosis harus disahkan bersama dengan gejala klinikal atau kaedah ujian konvensional yang lain.
4. Hasil negatif tidak mengesampingkan jangkitan SARS-CoV-2, terutama pada mereka yang pernah terkena virus. Ujian susulan dengan diagnostik molekul harus dipertimbangkan untuk menghilangkan jangkitan pada individu ini.
5. Hasil negatif atau tidak reaktif boleh berlaku sekiranya kuantiti antigen untuk virus SARS-CoV-2 yang terdapat dalam spesimen berada di bawah had pengesanan ujian.
6. Ujian ini dapat mengesan SARS-CoV dan SARS-CoV-2 tidak kira virus itu boleh hidup (langsung) atau tidak dapat dilaksanakan. Prestasi ujian bergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel ， tetapi tidak semestinya berkorelasi dengan titer antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen.
7. Hasil ujian negatif boleh berlaku jika tahap antigen berada di bawah had pengesanan atau jika sampel dikumpulkan atau diangkut dengan tidak betul.
8.Failure to follow the Prosedur Ujian may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Rujukan
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Gambaran klinikal pesakit yang dijangkiti coronavirus novel 2019 di Wuhan, China. The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Coronavirus Novel dari Pesakit Pneumonia di China, 2019. 24 Januari 2020. New England Journal of Medicine
3. Lamarre A, Talbot PJ. Kesan pH dan suhu pada kemuluran coronavirus manusia 229E. Jurnal Mikrobiologi Kanada. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Wabak coronavirus baru yang membimbangkan kesihatan global. The Lancet. 24 Januari 2020.