Kombo Kit Ujian Pantas Antigen SARS-COV-2 / FLU A dan B

Kombo Kit Ujian Pantas Antigen SARS-COV-2 / FLU A dan B

DIGUNAKAN

Produk ini digunakan untuk pengesanan kualitatif jangkitan SARS-COV-2, fLU A+B.

Sebarang tafsiran atau penggunaan keputusan ujian awal ini juga mesti bergantung pada penemuan klinikal lain serta pertimbangan profesional penyedia penjagaan kesihatan. Kaedah ujian alternatif hendaklah digabungkan untuk mengesahkan keputusan ujian yang diperolehi oleh peranti ini.

RUMUSAN DAN PENJELASAN UJIAN

SARS-CoV-2，FLU A dan B adalah sumber jangkitan biasa yang menyebabkan penyakit pernafasan. Gejala yang disebabkan oleh virus ini sangat serupa, terutamanya dalam sakit kepala, keletihan, demam, batuk, hidung tersumbat, dan sakit tekak. Amat sukar untuk menilai virus mana yang disebabkan oleh gejala.

Babio ®Kombo Kit Ujian Pantas Antigen SARS-COV-2 / FLU A dan B  (Kaedah Colloidal Gold) boleh memberikan pengesanan pantas antigen virus SARS-COV-2 dan/atau influenza A dan/atau B. Ia boleh menyediakan segera keputusan ujian dalam masa 15 minit oleh kakitangan berkemahiran minima tanpa menggunakan peralatan makmal.

PRINSIP UJIAN

Kit ini menggunakan ujian imunochromatography emas koloid.

SARS-COV-2:

Kad ujian mengandungi:

1. Antibodi monoklonal anti SARS-CoV-2 berlabel emas koloid dan kompleks antibodi kawalan kualiti.

2. Membran nitroselulosa tidak bergerak dengan garisan ujian (garisan T）dan satu talian kawalan kualiti (garisan C).

Apabila jumlah sampel yang sesuai ditambah pada telaga sampel kad ujian, sampel akan bergerak ke hadapan sepanjang kad ujian di bawah tindakan kapilari.

Jika sampel mengandungi antigen SARS-CoV-2, antigen akan mengikat kepada antibodi SARS-CoV-2 berlabel emas koloid, dan kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi anti-manusia monoklonal yang tidak bergerak pada membran nitroselulosa untuk membentuk garis burgundy, menunjukkan bahawa sampel positif untuk antigen.

Influenza A/B

Kad ujian mengandungi:

1. Antibodi monoklonal anti-Influenza A dan B berlabel koloid emas dan kompleks antibodi kawalan kualiti.

2. Membran nitroselulosa dialihkan dengan garisan ujian (garisan T1 dan garisan T2）dan satu garisan kawalan kualiti (garisan C). Talian T1 disalut terlebih dahulu dengan antibodi anti-Influenza A, garisan T2 dilapisi dengan anti-Influenza. antibodi B, dan garisan C disalut dengan antibodi garis kawalan.

Antigen Influenza mula-mula diekstrak daripada spesimen dengan penimbal pengekstrakan. Ekstrak antigen  menghubungi jalur ujian dan kemudian berhijrah melalui tindakan kapilari merentasi jalur ujian. Antigen Influenza A, jika terdapat dalam ekstrak, akan mengikat konjugat antibodi. Imunokompleks kemudiannya ditangkap pada membran oleh antibodi anti-Influenza A yang bersalut pra, membentuk garis T1 berwarna burgundy, menunjukkan keputusan ujian Influenza A yang positif.

Antigen influenza B, jika terdapat dalam ekstrak, akan mengikat konjugat antibodi. Imunokompleks kemudiannya ditangkap pada membran oleh antibodi anti-Influenza B pra-bersalut, membentuk garis T2 berwarna burgundy, menunjukkan keputusan ujian positif Influenza B.

Ujian ini mengandungi kawalan dalaman (garisan C) yang sepatutnya mempamerkan garis berwarna burgundy bagi antibodi kawalan tanpa mengira perkembangan warna pada mana-mana garisan ujian. Jika garisan C tidak berkembang, keputusan ujian adalah tidak sah dan spesimen mesti diuji semula dengan peranti lain.

REAGEN DAN BAHAN DISEDIAKAN

Bahan yang disediakan:

HAYAT RAK DAN PENYIMPANAN

1. Pembungkusan asal hendaklah disimpan di tempat yang kering pada suhu 2-30°C dan dilindungi daripada cahaya.

2. Jangka hayat kit ujian adalah 2 tahun dari tarikh pembuatan. Rujuk label produk untuk tarikh luput yang dinyatakan.

3. Pembungkusan asal boleh diangkut pada 2-37 ℃ selama 20 hari.

4. Selepas membuka pakej dalaman, kad ujian akan menjadi tidak sah kerana penyerapan lembapan, sila gunakan dalam masa 1 jam.

PROSEDUR UJIAN

1. Buka kotak pembungkusan, keluarkan bungkusan dalam dan biarkan ia seimbang dengan suhu bilik.

2. Keluarkan kad ujian dari kantung tertutup dan gunakan dalam masa 1 jam selepas dibuka.

3. Letakkan kad ujian pada permukaan yang bersih dan rata.

TAFSIRAN  PADA HASIL ASSAY

1.  NEGATIF:

SARS-COV-2 / FLU A dan B：Jika hanya garis kawalan kualiti C muncul, dan garis ujian T bukan burgundy, ini menunjukkan bahawa tiada antigen dikesan, dan hasilnya negatif. Disebabkan oleh pengehadan sensitiviti pengesanan, keputusan negatif mungkin disebabkan oleh kepekatan antigen yang lebih rendah daripada kepekaan analisis produk.

2.  POSITIF:

SARS-COV-2 ：Jika kedua-dua garis kawalan kualiti C dan garis ujian T muncul, ini menunjukkan bahawa antigen dikesan. Sampel dengan keputusan positif harus disahkan dengan kaedah ujian alternatif dan penemuan klinikal sebelum diagnosis dibuat.

FLU A dan B：

Sebagai tambahan kepada kehadiran garis C, jika garisan T1 berkembang, ujian menunjukkan kehadiran virus Influenza A. Hasilnya ialah Influenza A positif atau reaktif.

Sebagai tambahan kepada kehadiran garis C, jika hanya garis T2 berkembang, ujian menunjukkan kehadiran virus Influenza B. Hasilnya ialah Influenza B positif atau reaktif.

Sebagai tambahan kepada kehadiran garis C, jika kedua-dua garisan T1 dan T2 berkembang, ujian menunjukkan kehadiran kedua-dua virus Influenza A dan virus Influenza B. Hasilnya ialah Influenza A dan B positif atau reaktif.

3.  TIDAK SAH:

Jika garis kawalan kualiti C tidak dipaparkan, keputusan ujian adalah tidak sah tanpa mengira sama ada terdapat garis ujian burgundy, dan ia harus diuji sekali lagi.

Ulangi ujian menggunakan sampel yang tinggal atau sampel baru, jika keputusan tidak jelas.

Jika ujian berulang gagal menghasilkan keputusan, hentikan penggunaan kit dan hubungi pengeluar.