Berita baik! Babio memenangi pensijilan ISO13485 daripada TÜV SÜD, dan pengurusan kualitinya telah mencapai tahap lanjutan antarabangsa.

Pada 3 Julai 2024, Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. mendedahkan "Pengumuman Indikatif mengenai Lulus Pensijilan Sistem Kualiti Antarabangsa ISO13485 TÜV SÜD". Skop pensijilan termasuk: reka bentuk, pembangunan, pengeluaran dan penjualan kit ujian diagnostik in vitro yang pantas, termasuk kit imunokromatografi emas koloid untuk imunokimia dan pengesanan penyakit berjangkit, dan bahan guna diagnostik in vitro untuk penyimpanan dan pengangkutan sampel virus.

Dilaporkan bahawa Babio Biotech telah berjaya memperoleh pensijilan sistem kualiti ISO 13485 yang dikeluarkan oleh Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. ("ITS") dan SGS United Kingdom Ltd. ("SGS"). Ketiga-tiga institusi itu bersama-sama menyediakan sokongan sistem yang kukuh untuk pendaftaran antarabangsa syarikat, dan kali ini pensijilan sistem kualiti TÜV SÜD adalah lebih berkuasa.

Sejak penubuhannya pada tahun 2003, Jinan Babio Biological Co., Ltd. telah menumpukan pada penyelidikan dan pembangunan, pengeluaran, penjualan dan perkhidmatan peranti perubatan dan reagen diagnostik in vitro. Ia adalah R&D terkemuka dunia dan perusahaan teknologi tinggi yang inovatif yang menyediakan piawaian ujian in vitro. Syarikat itu telah menubuhkan sistem pengurusan kualiti yang ketat dan lulus pensijilan sistem kualiti antarabangsa ISO9001 dan ISO13485. Ia mempunyai peralatan pengeluaran automatik sepenuhnya yang paling maju di dunia. Bengkel ini direka bentuk dengan ketat mengikut piawaian dan mencapai standard penulenan 10,000 peringkat. Pada masa ini, Babio kini mempunyai pelbagai jenis produk, meliputi kit ujian pantas emas koloid untuk manusia dan haiwan peliharaan, medium kultur serbuk kering, tiub pensampelan virus dan swab, penyakit kardiovaskular, penyakit berjangkit, ujian dadah, kehamilan, biokimia, ujian miokardium, bahan habis pakai makmal, infusi dan pemindahan darah dan bahan guna perubatan lain. Banyak produk kami telah dijual di lebih 100 negara dan wilayah, dengan produk dan perkhidmatan yang kompetitif dan memuaskan.

TÜV SÜD ialah salah satu daripada tiga badan pensijilan utama di dunia, dengan kuasa dan pengaruh yang sangat tinggi dalam industri; dan TÜV SÜD ialah salah satu daripada beberapa badan yang dimaklumkan dengan kelayakan pensijilan IVDR. Lulus pensijilan ISO 13485 menunjukkan peningkatan berterusan Babio dan mengejar kecemerlangan dalam bidang pengurusan sistem kualiti, membuktikan bahawa syarikat itu telah mencapai tahap lanjutan antarabangsa dalam pengurusan kualiti dan pengeluaran yang selamat. Ia meletakkan asas untuk BioBio untuk mendapatkan pensijilan EU CE untuk produk diagnostik in vitro di bawah peraturan IVDR, dan akan membantu pengembangan perniagaan antarabangsa Babio untuk mencapai tahap baharu.